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CSPE 2018|伟德国际网址™左心伟德国际堵器系统首个真实世界临床研究-“TREASURE研究“正式启动

2018年9月13日,在中华医学会心电生理和起搏分会第十三次全国学术双年会期间,伟德国际网址1946-伟德国际网址-伟德国际娱乐【官网】公司盛大启动伟德国际网址™封堵器上市后的首个真实世界临床研究——TREASURE研究,旨在为伟德国际网址™左心伟德国际堵器系统的安全性和有效性提供更多强有力的临床数据支持。


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(启动仪式现场)


2017年6月8日,伟德国际网址™左心伟德国际堵器系统通过CFDA批准于中国上市,成为获得此认证的全球唯一中国品牌左心伟德国际堵器产品,也是我国第一个自主研发、具有知识产权的左心伟德国际堵器系统。会上,中华医学会心电生理和起搏分会前任主任委员黄从新教授为大家介绍了TREASURE研究的具体试验方案等相关细节,并由中华医学会心电生理和起搏分会左心伟德国际堵工作委员会主任委员黄鹤教授与大家分享了伟德国际网址™左心伟德国际堵器系统上市前的临床试验经验。


创新:从临床出发,回归临床

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黄从新教授致辞)


黄从新教授在致辞中指出,伟德国际网址™左心伟德国际堵器系统一经批准上市就受到了广泛的关注,被认为是我国近年来在医疗方面自主创新的重要成果之一。此次我们计划在其上市后启动来自真实世界的多中心临床研究,希望各中心能够积极参与,共同认真完成我们的研究,并通过我们的研究成果对我们在临床实践中遇见的诸多疑难问题进行解答。


发展:期待高标准高质量的随访数据

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伟德国际网址1946-伟德国际网址-伟德国际娱乐【官网】董事局主席兼首席执行官谢粤辉先生发言)


伟德国际网址1946-伟德国际网址-伟德国际娱乐【官网】董事局主席兼首席执行官谢粤辉先生在发言中表示,中国介入医疗器械的发展是十分不易的,从2003年起,伟德国际网址1946-伟德国际网址-伟德国际娱乐【官网】就致力于左心耳的相关研究。目前,伟德国际网址™左心伟德国际堵器系统已经通过CFDA认证,并且在全球多地包括日本都已全面启动了伟德国际网址™相关临床研究项目。随着数据的完善、技术的发展,相信伟德国际网址™将获得高标准、高质量的临床数据。更好的服务于患者、服务于社会。


TREASURE研究:

探寻伟德国际网址™真实世界临床应用的

有效性和安全性


黄从新教授为大家具体介绍了伟德国际网址™左心伟德国际堵器系统真实世界临床研究——TREASURE研究的研究方案和相关细节。伟德国际网址™上市后已经得到了广泛的应用,但是尚无大样本量的长期临床随访数据,此次的前瞻性非干预性TREASURE研究旨在收集伟德国际网址™左心伟德国际堵器系统在我国人群中的长期临床应用数据,主要对患者术后的不良临床事件发生率进行随访预计完成2年随访后进行阶段总结,而后继续进行5年期的随访。


大量手术经验和相关数据,为真实世界研究作准备


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黄鹤教授介绍伟德国际网址™上市前临床试验)


随后,黄鹤教授介绍了伟德国际网址™左心伟德国际堵器系统上市前相关临床试验的经验,希望能够为接下来的临床研究的开展提供一定参考。黄鹤教授表示,伟德国际网址™左心伟德国际堵器系统上市前,我们就完成了多中心参与的临床试验,积累了大量手术经验和相关数据,对上市后的真实世界临床研究具有重要意义。左心伟德国际堵术用于房颤患者卒中的预防越来越受到全球的关注,中国产品、中国技术、中国经验也受到了全球的瞩目,相信TREASURE研究的正式启动,将为该领域的发展提供更多的临床证据,将中国优秀的创新产品服务全球患者。


特别值得一提的是,就在9月12日,TREASURE研究首例入组已由主要研究单位武汉大学人民医院黄鹤教授团队完成。


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TREASURE研究首例入组,黄鹤教授团队手术中)


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团队术后合影)


经皮左心伟德国际堵术是处理房颤患者的左心耳以预防栓塞事件的重要方法之一,目前已有多种左心伟德国际堵装置应用于临床,伟德国际网址™左心伟德国际堵器系统作为我国第一个完全自主研发、具有自主知识产权的左心伟德国际堵装置已在中国得到广泛的临床应用。


TREASURE研究(左心伟德国际堵器系统真实世界临床研究)由武汉大学人民医院申办,中华医学会心电生理和起搏分会左心伟德国际堵工作委员会提供学术支持,本研究采用真实性世界研究设计,以多中心、单组、非干预性方式,旨在全国约20余家研究中心采集398例非瓣膜性房颤患者在使用伟德国际网址™左心伟德国际堵器系统进行经皮左心伟德国际堵术后的安全性和有效性数据。


不甘平庸 用创新点亮“心”路


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与会专家共同启动TREASURE研究)


创新是进步的发动机,每一样医学创新产品都经过了无数心怀患者、不甘平庸的创新者的不懈努力。我们有信心,“匠心独运,十年一剑”的伟德国际网址™左心伟德国际堵器系统能够在上市后的临床研究中继续为大家带来更多的好消息。

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